仿制藥評價邏輯研究

摘要： 目的 分析美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的仿制藥具體產(chǎn)品指南(PSGs),對仿制藥評價邏輯進行研究，旨在對我國仿制藥評價的思路及技術(shù)指南體系的建立提供借鑒。方法 通過查詢FDA官方網(wǎng)站，匯總截至2022-08-31已發(fā)布的2 032篇仿制藥PSGs,識別具體產(chǎn)品的活性成分名稱、劑型、給藥途徑、推薦的生物等效性(BE)研究要求及研究方法等信息，分析FDA對不同給藥途徑、不同... （共4頁）