基于失效模式與效應分析的醫(yī)療器械臨床試驗結題階段風險管理

摘要： 目的 探討醫(yī)療器械臨床試驗結題階段的風險因素，并針對高風險因素提出管理策略。方法 以某三甲醫(yī)院已完成結題的5個臨床試驗項目資料作為研究對象，采用失效模式與效應分析（FMEA）方法統(tǒng)計結題項目的物資核對、文件整理、分中心小結及財務狀況相關資料，識別失效模式并對高風險因素進行分析，提出針對性管理策略。結果 采用FMEA方法共識別出醫(yī)療器械臨床試驗結題階段的10種失效模式，將風險優(yōu)先... （共5頁）