美國(guó)505(b)(2)路徑對(duì)我國(guó)改良型新藥設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的啟示

摘要： 改良型新藥在美國(guó)按505(b)(2)路徑申報(bào)和審評(píng)，相關(guān)藥物的銷售市場(chǎng)規(guī)模約為仿制藥的1.7倍，在滿足臨床需求的前提下，505(b)(2)藥物因競(jìng)爭(zhēng)壓力較小而具有較大的經(jīng)濟(jì)效益。近年來(lái)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)較為緩慢，越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)希望通過(guò)布局改良型新藥獲得新的增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的快速增長(zhǎng)，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥企業(yè)開(kāi)始利用改良型新藥的路徑增加產(chǎn)品的適用人群或延長(zhǎng)生命... （共12頁(yè)）